国药北京生物新冠疫苗说明书国药北京生物新冠疫苗包装盒( 二 )

(3)不良反应严重程度
本品临床试验中观察到的不良反应严重程度以1级(轻度)为主，3级及以上征集性不良反应发生率为0.44%，未报告与接种本品相关的4级不良反应。临床试验报告的3级接种部位不良反应为疼痛、皮疹、瘙痒;3级全身不良反应为发热、疲劳/乏力、头痛、肌肉痛、关节痛、咳嗽、呼吸困难、呕吐、腹泻、便秘、吞咽困难。
(4)严重不良事件(SAE)
截至2020年10月31日，境外Ⅲ期临床试验观察到的严重不良事件中，有1例受试者接种本品后出现较为严重的恶心、呕吐等症状，入院经药物治疗后已痊愈，研究者判断与接种本品有关。
另有1例受试者接种本品后出现“右上肢无力、口齿不清”症状，就医后当地医院以“炎性脱髓鞘综合症;多发性硬化症(MS);临床孤立综合征(CIS);急性播散性脑脊髓炎(ADEM)待排除”收入院。
目前尚无法确定该病例与接种本品的相关性。
2.本品境内外各项临床试验不良反应具体发生情况
(1)境内Ⅰ/Ⅱ期临床试验
境内Ⅰ/Ⅱ期临床试验共入组1120名18岁及以上受试者，其中420例受试者至少接种1剂本品(Ⅰ/Ⅱ期临床试验中剂量组)，男性192名(45.71%)，女性228人(54.29%) 。截至2020年10月13日，已完成全程免后至少28天的安全性随访，长期安全性随访尚在进行中。本品不同免疫程序接种后不良反应发生率详见表1 。
表1.境内Ⅰ/Ⅱ期临床试验不良反应发生情况n(%)

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(2)境内Ⅲ期临床试验
境外Ⅲ期临床试验计划入组45000名18岁及以上受试者。
截至2020年10月31日期中分析时， 14312例受试者至少接种1剂本品。
其中，男性12088人(84.46%)，女性2224人( 15.54%) ; 18-59岁14209人(99.28%)，60岁及以上103人(0.72%) 。
已完成全程免后至少28天的安全性随访，长期安全性随访尚在进行中。
Ⅲ期临床试验18-59岁和60岁及以上人群接种本品的征集性不良反应发生情况详见表2，尚未发现60岁及
以上人群安全性风险信号的增加。
Ⅲ期临床试验中观察到的非征集性不良反应发生率为16.03%，3级及以上发生率为0.23% 。非征集性不良反应中较征集性不良反应新增严重程度为3级的症状包括：口咽痛(0.01%)、非接种部位皮疹(0.01%)、淋巴结病(0.01%)、超敏反应(0.01%) 。

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八、禁忌
1.已知对本品所含任何成分(包括辅料)过敏者。
2.既往发生过疫苗严重过敏反应者(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等) 。
3.患有未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。
4.妊娠期及哺乳期妇女。
九、注意事项
1.目前暂未获得本品的保护持久性数据，接种后仍需根据疫情防控需要采取必要的防护措施。
2.目前暂未获得本品对60岁及以上人群的保护效力直接证据，疾病预防控制相关机构接种使用时，需结合该人群健康状态和暴露风险，评估接种本品的必要性。
3.使用前应检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求，如玻璃针管有裂纹，玻璃针管外表面有斑点、污点、擦痕，标签不清或超过有效期时限、疫苗出现浑浊等外观异常者均不得使用。
4.任何时候不能静脉注射;尚无本品采用皮下或皮内注射的安全性和有效性数据。
5.接种本品后应在现场观察至少30分钟。接种门诊应备有肾上腺素等急救药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。

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